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石家莊四藥集團50ml氟康唑氯化鈉注射液仿制藥首家獲批

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【摘要】:
1月6日,石家莊四藥集團開發的氟康唑氯化鈉注射液(50ml:氟康唑0.1g與氯化鈉0.45g)仿制藥首家獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊證書,并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
       1月6日,石家莊四藥集團開發的氟康唑氯化鈉注射液(50ml:氟康唑0.1g與氯化鈉0.45g)仿制藥首家獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊證書,并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
       據介紹,氟康唑是一種廣譜抗真菌藥物,主要用于治療或預防各類真菌感染,包括隱球菌性腦膜炎、球孢子菌病、侵襲性念珠菌病、黏膜念珠菌病等。
       此前,石家莊四藥生產的氟康唑片(50mg、150mg)、氟康唑氯化鈉注射液(100ml:氟康唑0.2g與氯化鈉0.9g)率先通過仿制藥質量和療效一致性評價,其中,150mg規格的氟康唑片為國內首家過評,氟康唑氯化鈉注射液(100ml:氟康唑0.2g與氯化鈉0.9g)在第五批全國藥品集中采購中成功中選。此次氟康唑氯化鈉注射液(50ml:氟康唑0.1g與氯化鈉0.45g)獲批,將進一步完善集團抗感染領域產品線結構。
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